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史赛克召回两类医疗器械 手术导航系统存程序错误
 

发布日期:[2020/8/26]
 

中国经济网北京8月19日讯 (记者孙辰炜 马先震)国家药品监督管理局网站昨日发布了美国美骨外科公司MAKO Surgical Corp.对骨科手术导航系统主动召回的公告。日前,史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在程序输出错误的问题,生产商美国美骨外科公司MAKO Surgical Corp.对骨科手术导航系统(注册证号:国械注进20143015526)主动召回。召回级别为二级。

本次召回的产品为骨科手术导航系统,注册证或备案凭证编码为国械注进20143015526,生产企业为美国美骨外科公司MAKO Surgical Corp.,代理人为史赛克(北京)医疗器械有限公司,召回原因系史赛克公司发现了一个Mako的髋终端受动器使用有关的问题。该终端受用器连接在Mako机械臂最远端,主要作用是注册机器人系统,执行骨准备(髋臼磨锉),和髋臼加体的植入(打杯)。终端受动器的近端,可以连接直型或偏心型两种髋臼锉手柄类型。髋臼锉手柄类的选择是由手术入路和切口决定。偏心型髋臼锉手柄有45度,90度和135度三种定向卡槽。

在使用Mako系统之前,没一个终端受动器都建立了特定的数字序列,帮助Mako系统对每一件组装到终端受动器的工具建立工具控制点(TCP)。偏心型髋臼锉手柄上,45度、90度和135度每一个定向卡槽都对应着特定的数字序列。在受影响的产品中,对应偏心型髋臼锉手柄90度卡槽的TCP不能与Mako系统软件中预设的参数值相匹配。在全髋关节置换术髋臼准备过程中,若医生使用偏心型髋臼锉手柄并选择90度卡槽,输出错误的问题可能会导致实际的磨锉结果与计划中的形状或深度不一致。偏心型髋臼锉手柄的45度和135度定向卡槽以及直型髋臼锉手柄均不受该问题影响,直型和线型偏心打杯手柄也不存在此问题。

我国未进口受影响产品(涉及国家或地区为美国),除上报至国家食品药品监督管理总局外,史赛克(北京)医疗器械有限公司对上述产品不会采取其他行动。

此外,国家药品监督管理局网站同日发布了史赛克医疗Stryker Medical对医用电动病床主动召回的公告。日前,史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于涉及产品不适用个人在家庭环境中使用,部分国家将其销售给个人用户,存在超出适用范围问题。生产商史赛克医疗Stryker Medical对医用电动病床(注册证号:国械注进20192150339)主动召回。召回级别为二级。

本次召回的产品为医用电动病床,注册证或备案凭证编码为国械注进20192150339,生产企业为史赛克医疗Stryker Medical,代理人为史赛克(北京)医疗器械有限公司,召回原因系根据适用范围,医用电动病床是适用于临床机构并在医疗环境中操作使用,不适用于个人在家庭环境中使用,超出了适用范围。上述国家将医疗电动病床销售给了个人用户,因此决定发起产品召回。

我国同样未进口受影响产品(涉及地区或国家为阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥),除上报至国家食品药品监督管理总局外,史赛克(北京)医疗器械有限公司对上述产品不会采取其他行动。

经中国经济网记者查询发现,史赛克(北京)医疗器械有限公司成立于2006年4月13日,注册资本1459.57万美元,马利达为法定代表人、董事长、总经理,该公司为美国史赛克(中国)有限公司全资子公司。

史赛克(Stryker)是世界领先的医疗技术公司之一,在骨科、医疗和外科、神经科技和脊柱方面提供创新产品和服务。公司于1941年在美国密歇根州创建,目前在国内经营范围包括II类、III类、6810矫形外科(骨科)手术器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备等,在全球拥有29个生产和研发基地,在全球100多个国家和地区销售产品,拥有近22000余名员工。2013年全球业务超90亿美金,并连续32余年保持业务增长,平均每年增长19%。2019年全球医疗器械公司百强榜中,史赛克名列第九,营收达到136.00亿美元,研发支出达到8.62亿美元。


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