内窥镜是集中光学、人体工程学、精密机械、现代电子、数学、软件等一体化的监测仪器,是医务人员观察人体内部病变组织直接、有效的医疗器械之一,具有图像清晰度高、操作简单等优点。我国开展内窥镜检查及微创治疗的时间较晚,但普及速度非常快,医用内窥镜市场规模增长迅速。
全球内镜诊疗器械市场5%平稳增长,国内约23%高速增长
内窥镜市场快速增长,驱动内镜诊疗器械耗材需求不断增加。2019年全球内窥镜市场规模约240亿美元,2015-2019年复合增速约10%,高于全球医疗器械复合增速4个百分点左右。根据FROST&SULLIVAN的预测数据,2018-2022年我国内窥镜市场复合增速9.25%,带动与内窥镜配套使用的内镜诊疗器械高速增长。
根据波士顿科学的统计和预测数据,全球内镜诊疗器械耗材市场规模约为60亿美元,预计2017-2020年复合增长率为5%。国内内镜诊疗市场起步晚,但增速高于全球增速,保守测算目前国内内镜诊疗器械市场规模约40-50亿人民币,2017-2020年复合增速约为23%。
全球内镜诊疗器械市场集中度高,从竞争格局来看,波士顿科学、奥林巴斯和库克市三者市占率达到83%,中国厂商与海外厂商市占率差距悬殊,未来伴随技术升级和价格优势市场份额有望进一步提升。
国内内镜诊疗耗材市场国产化率低,未来进口替代市场广阔。据统计,2015年各个厂家市场占比分别为:奥林巴斯占25%,库克占22%,波士顿科学占28%,南微医学占7%,杭州久虹占5%,杭州安瑞占4%,其他的厂家占9%。
国内消化道癌发病率高,内镜诊疗为早癌筛查金标准
国内消化内镜介入诊疗率低,市场渗透率提升空间大
与欧美日等国家相比,我国胃肠镜开展率相对较低:胃镜开展1664例/10万人口,与欧美国家相比相对充足,但仅为日本的1/5;肠镜开展436例/10万人口,不到美国的1/8;
RCP(经内镜逆行胰胆管造影术)开展率与世界发达国家相比存明显差距。此外,我国消化内镜均次费用明显低于欧美国家。未来渗透率向发达国家靠拢,带动内镜诊疗耗材使用增长。
内镜生产企业需要高标准的生产环境
一、所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。
二、厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
三、厂区的总体布局要合理,不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不佳影响。