Zentrale und lokale Richtlinien beschleunigen die Innovation von Medizinprodukten

Datum:[2023/9/21]

Vor kurzem konzentrierte sich die Exekutivsitzung des Staatsrates auf die Verabschiedung von zwei hochwertigen Entwicklungsplänen für die Medizinindustrie, nämlich dem "Aktionsplan für eine qualitativ hochwertige Entwicklung der Medizinindustrie (2023-2025)" und dem "Aktionsplan für eine qualitativ hochwertige Entwicklung der Medizinprodukteindustrie (2023-2025) ", die klare Leitlinien für verschiedene Aspekte wie pharmazeutische Innovation, Lieferung pharmazeutischer Roh- und Hilfsstoffe sowie Durchbrüche bei medizinischen Geräten enthalten. Der Aktionsplan schlägt eine Reihe spezifischer Maßnahmen vor, darunter die Erhöhung der Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen, die Optimierung des industriellen Layouts, die Förderung einer tiefen Integration von Industrie, Wissenschaft, Forschung und Anwendung sowie die Verbesserung der Arzneimittelqualität und -sicherheit. Gleichzeitig wird betont, die internationale Zusammenarbeit zu stärken, sich aktiv an der Arbeitsteilung in der globalen Pharmaindustriekette zu beteiligen und Chinas Position in der globalen Pharmaindustriekette zu stärken. Branchenkenner sagen, dass die Pharmaindustrie eine strategische Industrie ist, die mit der Volkswirtschaft, dem Lebensunterhalt der Menschen, der wirtschaftlichen Entwicklung und der nationalen Sicherheit zusammenhängt und eine wichtige Grundlage für den Aufbau eines gesunden China darstellt. Mit der Unterstützung politischer Dividenden ist Chinas Pharmaindustrie in eine neue Entwicklungsphase eingetreten, und das Innovationsniveau könnte sich erheblich beschleunigen. Kontinuierliche Umsetzung zentraler und lokaler Richtlinien Seit Beginn des 14. Fünfjahresplans haben die Zentral- und Kommunalregierungen der Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnikindustrie zunehmend Bedeutung beigemessen. Verschiedene Provinzen und Städte haben auch sukzessive relevante Richtlinien eingeführt, um die Zulassung von High-End-Medizinprodukten zu beschleunigen, innovative Forschung und Entwicklung von High-End-Medizinprodukten zu unterstützen und die qualitativ hochwertige Entwicklung der pharmazeutischen Industrie zu unterstützen, wodurch die Beschleunigung von China gefördert wird Innovation bei pharmazeutischen Geräten. In den letzten Jahren hat die National Drug Administration die Zulassung innovativer Medizinprodukte beschleunigt und das "Spezielle Überprüfungsverfahren für innovative Medizinprodukte" und das "Prioritätsgenehmigungsverfahren für Medizinprodukte" herausgegeben, wodurch innovative Produkte und klinisch dringend benötigte Produkte "separat anstehen und auf dem Weg laufen" können. Mit Schwerpunkt auf High-End-Medizinprodukten wie ECMO (extrakorporale Membranoxygenierungstherapie), Partikeltherapiesystemen und ventrikulären Unterstützungssystemen wird beispielsweise eine frühzeitige Interventionsberatung bereitgestellt, um wichtige technologische Durchbrüche zu beschleunigen und Durchbrüche bei Chinas High-End-Medizinprodukten zu fördern. Xu Jinghe, stellvertretender Direktor der National Drug Administration, erklärte, dass im Jahr 2022 die Hauptbetriebserlöse von Medizinprodukten in China 1,3 Billionen Yuan erreicht haben und die durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von Medizinprodukten in den letzten fünf Jahren 10,54% beträgt. Es hat sich zum weltweit zweitgrößten Markt für Medizinprodukte entwickelt, mit kontinuierlicher Verbesserung der industriellen Agglomeration und der internationalen Wettbewerbsfähigkeit. Xu Jinghe stellte vor, dass 217 innovative High-End-Medizinprodukte, darunter inländische "Hirnschrittmacher", Kohlenstoffionentherapiesysteme, Protonentherapiesysteme, Magnetresonanztomographiesysteme, Panorama-dynamisches PET / CT, künstliche Herzen der dritten Generation und künstliche Blutgefäße, zur Markteinführung zugelassen wurden, um die schwerwiegende Abhängigkeit einiger Produkte von Importen anzugehen. Die meisten dieser Produkte wurden bereits in der klinischen Diagnose und Behandlung eingesetzt und erzielten gute Ergebnisse. Neben der Beschleunigung der Zulassung auf zentraler Ebene haben die lokalen Regierungen auch sukzessive relevante Richtlinien eingeführt, um die Beschleunigung der pharmazeutischen Innovation in China zu fördern. Im Jahr 2022 setzte die National Drug Administration die Anforderungen der nationalen Strategie für regionale Großentwicklung um und erließ einen Umsetzungsplan für die Herstellung von Medizinprodukten durch Registranten von Medizinprodukten in Hongkong und Macao in 9 Städten in der Greater Bay Area Guangdong Hongkong und Macao, um die Entwicklung weiter zu fördern der regionalen Industrien. Die Politik von "Hong Kong Macao Medical Equipment Connect" kommt weiterhin den Bewohnern der Guangdong Hong Kong Macao Greater Bay Area zugute. Die Arzneimittelbehörde der Provinz Guangdong und die Gesundheitskommission der Provinz Guangdong haben zuvor die fünfte Charge des dringend benötigten Katalogs für importierte Arzneimittel und Medizinprodukte aus Hongkong und Macao in der Greater Bay Area Guangdong Hongkong und Macao veröffentlicht, die drei neu zugelassene dringend benötigte importierte Arzneimittel und Medizinprodukte aus Hongkong und Macao umfasst und fünf Medizinprodukte. Mit der schrittweisen Freigabe der politischen Dividende des Freihandelshafens Hainan hat die internationale Pilotzone für Medizintourismus Boao Lecheng in Hainan in den letzten Jahren über 300 Arten internationaler innovativer Medizin und Ausrüstung eingeführt und ist zu einem wichtigen Kanal für internationale innovative Medizin und Ausrüstung nach China geworden. Shanghai schlägt vor, den diversifizierten Zahlungsmechanismus zu verbessern, um die Entwicklung innovativer Medizinprodukte zu unterstützen, einschließlich der Zusammenarbeit mehrerer Parteien zur Stärkung des Angebots kommerzieller Krankenversicherungsprodukte, der Datenbefugnis zur Unterstützung der Entwicklung kommerzieller Krankenversicherungsprodukte, der Beschleunigung der klinischen Anwendung innovativer Medizinprodukte und der Erhöhung der Zahlungsunterstützung für innovative Medizinprodukte. Politische Dividenden fördern die kontinuierliche Beschleunigung der Brancheninnovation In den letzten Jahren wurden die unabhängigen Forschungs- und Entwicklungskapazitäten inländischer Medizintechnikunternehmen kontinuierlich verbessert, und auch die Errungenschaften unabhängiger Forschungs- und Entwicklungsinnovationen haben Wurzeln geschlagen und in Bezug auf zugrunde liegende Technologien und Cross-Innovation ständig aufgeholt. Die neuesten Daten zeigen, dass China bis Juli 2023 insgesamt 130 innovative Medikamente und 217 innovative Medizinprodukte zugelassen hat. Allein im ersten Halbjahr dieses Jahres wurden 24 innovative Medikamente und 28 innovative Medizinprodukte zur Vermarktung zugelassen. Es ist erwähnenswert, dass es 2014 nur eine solche Genehmigung gab. Die hohe Anzahl an Zulassungen ist natürlich auf die Verbesserung der Innovationsanstrengungen und Innovationsfähigkeit des Unternehmens zurückzuführen. In den letzten Jahren haben die Investitions- und Kostensätze für die Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten in China einen langfristigen Trend zur allmählichen Verbesserung gezeigt. Nach Angaben von Guojin Securities ist die F & E-Kostensatzung des Medizinproduktesektors von 6,2% im zweiten Quartal 2019 auf 9,2% im zweiten Quartal 2023 gestiegen, was einem Anstieg von 3 Prozentpunkten in vier Jahren entspricht. Yuan Wei, Analyst bei Guojin Securities, erklärte, dass mit der Einführung und Umsetzung mehrerer nationaler Richtlinien zur Förderung wissenschaftlicher und technologischer Innovationen die Entwicklung von Innovationen für Medizinprodukte beschleunigt und die interne Motivation für Innovation sowie Forschung und Entwicklung von Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, stark verbessert wird. Innovative Medizinprodukte werden die Entstehung beschleunigen. Der Anteil der F & E-Investitionen am Umsatz inländischer börsennotierter Unternehmen nähert sich allmählich dem Niveau multinationaler Medizintechnikunternehmen an. Im Rahmen der Förderung einschlägiger Richtlinien in China hat sich die Innovation von Unternehmen erheblich beschleunigt, wobei immer mehr innovative Arzneimittel und Medizinprodukte in China gelistet werden. Der Lokalisierungsprozess in vielen Bereichen hat sich beschleunigt und die Qualität wird immer höher ", sagte Liu Bing, Gründer und Vorsitzender von Wobi Medical Holdings Co., Ltd. Am Beispiel von Woby Medical war es das erste Unternehmen, das seit seiner Gründung ein Forschungs- und Entwicklungszentrum in den USA eingerichtet hat. Das neuronale Interventionsprodukt Spring Coil des Unternehmens kam 2019 offiziell auf den europäischen und amerikanischen Markt. Ab 2022 hat sein Marktanteil in einigen Regionen der Vereinigten Staaten 20% bis 30% erreicht, und sein Produktanteil in einigen Krankenhäusern liegt nahe bei 50%, was anerkannt wurde. Darüber hinaus wurde im Februar dieses Jahres der pRESET-Thrombektomiestent, eine Tochtergesellschaft von Woby Medical, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls zugelassen. Im August wurde der vom Unternehmen unabhängig entwickelte Mikrokatheter pNOVUS17 von der National Drug Administration für die Vermarktung zugelassen. Gleichzeitig hat das Produkt die 510K-Zertifizierung von der US-amerikanischen FDA und die Doppelzertifizierung von der japanischen Medizinproduktebehörde erhalten. Innovation und Beschleunigung müssen High-End-Mängel weiter ergänzen Obwohl einige Unternehmen Innovationsdurchbrüche erzielt haben, ist der Pro-Kopf-Besitz von medizinischen Geräten in China insgesamt immer noch relativ gering und der Lokalisierungsgrad von hochwertigen medizinischen Geräten ist begrenzt. Einige medizinische Geräte in China haben aufgeholt, aber insgesamt ist die vollständige Industriekette, die die Anforderungen der Herstellung hochwertiger medizinischer Geräte erfüllt, noch nicht ausgereift. Einerseits liegt es an unzureichenden Talent- und Technologiereserven, andererseits ist die Versorgung mit wichtigen Rohstoffen immer noch abhängig ", sagte Liu Bing. Ein Bericht zeigt, dass Chinas Markt für medizinische Geräte derzeit der größte ist und die Importsubstitutionrate im Bereich der Geräte relativ niedrig ist. Mit Ausnahme einiger Lebensschutzausrüstungen wie Überwachungs-, Atem- und Lichtbetttürme sowie Bildgebungsgeräten der mittleren bis unteren Preisklasse wie DR und Ultraschall sind die meisten medizinischen High-End-Geräte in China immer noch hauptsächlich auf Importe angewiesen, einschließlich High-End-Bildgebung MRs, digitale Subtraktionsangiographie, PET-CT, Endoskope, Operationsroboter usw., mit riesigem Ersatzraum für Importe.