中央地政策は医療機器の革新加速を後押しする

 

発売日：[2023/9/21]
 

国務院常務会議はこのほど、「医薬工業高品質発展行動計画（2023-2025年）」「医療装備産業高品質発展行動計画（2023-2025年）」の2つの医療産業高品質発展計画を集中的に採択し、医薬革新、医薬原料補助材料の供給、医療機器装備の突破などの多方面から明確な指導を行った。行動計画は一連の具体的な措置を提出し、研究開発への投入を拡大し、産業配置を最適化し、産学研用の深い融合を推進し、薬品の品質と安全レベルを高めるなどを含む。同時に、国際協力を強化し、グローバル医薬品産業チェーンの分業に積極的に参加し、我が国のグローバル医薬産業チェーンにおける地位を向上させなければならないと強調した。
業界関係者によると、医薬工業は国の経済と民生、経済発展と国家の安全に関わる戦略的産業であり、健康な中国建設の重要な基礎である。政策の配当金の増加に伴い、我が国の医薬産業の発展は新たな段階に入り、革新レベルまたは明らかにスピードアップした。
中央地区の政策は絶えず落着している
「第14次5カ年計画」の開局以来、中央及び地方政府が医薬工業と医療装備産業の発展に与える重視度はますます高まっている。各省・市はハイエンド医療機器の審査・認可を加速させ、ハイエンド医療装備の革新・研究開発を支持し、医薬産業の質の高い発展を支持する面でも関連政策を続々と打ち出し、我が国の医薬機器の革新・スピードアップを後押ししている。
ここ数年来、国家薬監局は革新医療機器の審査・認可を加速させ、前後して『革新医療機器特別審査プログラム』『医療機器優先審査プログラム』を印刷・配布し、革新製品と臨床緊急需要製品を「単独で列に並び、走り続ける」ようにした。例えば、ECMO（体外膜肺酸素化治療）、粒子治療システム、心室補助システムなどのハイエンド医療機器を中心に、事前に介入指導し、重要な核心技術の難関攻略を加速し、中国のハイエンド医療機器の突破を支援する。
国家薬監局の徐景和副局長によると、2022年の我が国の医療機器の主な営業収入はすでに1兆3000億元に達し、医療機器のここ5年の年平均複合成長率は10.54%で、すでに世界の医療機器の第2位の市場となり、産業集積度、国際競争力は絶えず向上している。
徐景和氏によると、現在、国産の「脳ペースメーカー」、炭素イオン治療システム、プロトン治療システム、磁気共鳴イメージングシステム、パノラマ動態PET/CT、第3世代人工心臓、人工血管など217の革新的なハイエンド医療機器製品が発売され、一部の製品が輸入に大きく依存している状況を解決し、その多くは臨床診療にサービスし、良好な使用効果を得ている。
中央レベルで審査・認可を加速させるほか、地方でも関連政策が続々と打ち出され、我が国の薬物機械の革新のスピードアップを後押ししている。
2022年、国家薬監局は国の重要な地域発展戦略の要求を実行に移し、香港・マカオの医療機器登録者が広東・香港・マカオ・大湾区内地の9市で医療機器を生産する実施案を印刷、配布し、地域産業の発展をさらに推進する。
「香港・マカオ薬器通」政策は広東・香港・マカオ・大湾区の住民に恩恵を与え続けている。広東省薬品監督管理局、広東省衛生健康委員会が先日発表した第5回広東港澳大湾区内地臨床緊急輸入港澳薬品医療機器カタログによると、新たに承認された臨床緊急輸入港澳薬品3個、医療機器5個が含まれている。
海南自由貿易港の政策配当金が徐々に放出されるにつれて、近年、海南博鰲楽城国際医療観光先行区は国際革新兵器を300種類以上導入し、国際革新兵器が我が国に入る重要な通路となっている。
上海市は、多角的な協力による商業健康保険製品の供給強化、データの賦能による商業健康保険製品の開発支援、革新的な薬物機械の臨床応用の加速、革新的な薬物機械による医療保険の支払い支援の強化など、多元的な支払いメカニズムの整備を提案した。
政策配当による業界革新の加速
ここ数年来、国内医療機器企業の自主研究開発能力は絶えず増強され、自主研究開発革新の成果も根を下ろし、基礎技術、交差革新の面で絶えず追いかけている。
最新のデータによると、2023年7月現在、我が国は累計130の革新薬品、217の革新医療機器を承認し、今年上半期だけで24の革新薬、28の革新医療機器が発売された。注目すべきは、2014年時点では、この承認は1つしかなかったことだ。
審査認可数の高い企業は、企業の革新力と革新能力の向上に由来するのは当然である。ここ数年来、我が国の医療機器の研究開発への投入と費用率は長期的に徐々に上昇傾向を呈しており、国金証券のデータによると、医療機器プレートの研究開発費用率は2019年第2四半期の6.2%から2023年第2四半期の9.2%に上昇し、4年間で3ポイント上昇した。
国金証券アナリストの袁維氏は、「国の多くの科学技術革新政策の打ち出しと実施を奨励することに伴い、医療機器の革新的発展は加速の勢いを見せ、医療機器生産企業の革新的研究開発の内在的原動力は大幅に増強され、革新的な医療機器製品の出現が加速するだろう」と述べた。国内上場企業の研究開発投資が収入に占める割合は、多国籍医療機器会社のレベルに近づいている。
「我が国の関連政策の推進の下で、企業の革新は明らかに加速し、ますます多くの革新薬、革新医療器械が国内で発売され、多くの分野の国産化プロセスが加速し、そして品質がますます高くなっている」とウォービー医療ホールディングス創業者兼理事長の劉氷氏は述べた。
ウォービー医療を例にとると、創始当初から米国に先駆けて研究開発センターを設立し、同社の神経介入製品コイルは2019年に欧米市場に本格的に進出し、2022年現在、米国の一部の地域で市場シェアは20%から30%を占め、個別の病院で製品の割合は50%近くを占め、認可されている。また、今年2月には、ウォービー・メディカル傘下のPRSET取栓ステントが米国食品医薬品監督管理局（FDA）の承認を受け、急性虚血性卒中の治療に使用できるようになった。8月、同社が自主開発したpNOVUS 17マイクロカテーテルが国家薬品監督管理局の承認を得て発売されると同時に、同製品は米国FDAの510 K認証と日本薬品医療機器管理局のダブル認証を受けた。
革新的なスピードアップはさらにハイエンドのショートボードを補う必要がある
一部の企業の革新はすでに突破したが、全体的に見ると、中国の医療設備の1人当たりの保有量は依然として低く、ハイエンド医療機器の国産化レベルは限られている。
「我が国の一部の医療装備はすでに追い越しを形成しているが、全体的に見ると、ハイエンド医療機器製造に合致する完全な産業チェーンはまだ成熟していない。人材備蓄と技術備蓄が不足している一方で、肝心な原材料の供給にはまだ依存している」と劉氷氏は述べた。
報告によると、現在、我が国の医療設備は機器分野で市場規模が最も大きく、輸入代替率が相対的に最も低いコースである。国内では監護、呼吸、ランプベッドタワーなどの一部の生命安全設備及びDR、超音波などの中・低端映像設備を除いて、大部分のハイエンド医療設備は依然として主に輸入に依存しており、ハイエンド映像MR、デジタル減影血管造影、PET-CT、内視鏡、手術ロボットなどを含み、輸入の代替空間は巨大である。
この背景の下で、今年7月、国家発展改革委員会は関係部門と「産業構造調整指導目録（2023年本）」を改訂した際、医療機器は専門化とバリューチェーンのハイエンドへの拡張を提案した。その中で、目録の中でハイエンド医療機器の革新的な発展を奨励する：新型遺伝子、蛋白と細胞診断設備、新型医療用診断設備と試薬、高性能医学映像設備、体外膜肺酸素化機などの緊急危険重症生命支持設備、人工知能補助医療設備、移動と遠隔診療設備、腔鏡手術ロボットなどのハイエンド外科設備、ハイエンドリハビリ補助器具、脳ペースメーカー、全分解血管ステントなどのハイエンドインプラント介入製品、生物医療用材料、増材製造技術の開発と応用。
複数のアナリストは、「我が国は国産医療装備の普及・応用をさらに拡大し、関連する支持政策を整備し、産業チェーンの現代化、より高いレベルで世界の産業システムに溶け込む質の高い発展の新段階を推進する」と指摘した。政策の後押しを受けて、国内医療装備市場は持続的な拡大が期待されている。