輸入された「医療機器」と「医療機器部品」は大きく異なります

 

発売日：[2023/7/27]
 

企業は海外からX線管コンポーネントを輸入しているが、医療機器の届出や登録を行う必要があるのだろうか。「医療機器」と「医療機器部品」のどちらを輸入するかは大きく異なることを知っておいて、詳しく解読してください。

一、医療機器

（一）医療機器とは？

「医療機器監督管理条例」（国務院令第739号）第103条は、医療機器とは、人体に直接または間接的に使用される機器、設備、器具、体外診断試薬および較正物、材料、その他の類似または関連する物品を指し、必要なコンピュータソフトウェアを含む。その効用は主に物理などの方法で得られ、薬理学、免疫学または代謝の方法で得られるのではなく、あるいはこれらの方法が関与しているが補助的な役割しか果たしていない。その目的は次のとおりです。

1.疾病の診断、予防、監護、治療または緩和；

2.損傷の診断、監護、治療、緩和または機能補償

3.生理構造又は生理過程の検査、代替、調節又は支持；

4.生命の支持または維持、

5.妊娠コントロール、

6.人体からのサンプルを検査することにより、医療または診断目的に情報を提供する。

（二）国は医療機器をどのように管理しているか。

「医療機器監督管理条例」に基づき、国は医療機器に対してリスクの程度に応じて分類管理を実施している。

第1類はリスクの程度が低く、通常の管理を実行することでその安全、有効な医療機器を保証することができる。この種類の医療機器に対して、製品の届出管理を実行する。

第2類は中等度のリスクがあり、その安全で効果的な医療機器を保証するために厳格な制御管理が必要である。

第三類は高いリスクがあり、安全で効果的な医療機器を保証するために特別な措置を講じて厳格に管理する必要がある。

国は第2類、第3類医療機器に対して製品登録管理を実施している。

（三）輸入医療機器の税関はどのように監督管理しますか。

1.輸入医療機器は国務院食品医薬品監督管理部門の届出または登録証（科学研究、登録申請などの特殊な状況を除く）を取得しなければならず、輸入申告時に自発的に届出または登録証番号を記入しなければならない。税関は輸入医療機器登録/登録証（医療機器登録証、第一類医療機器登録証を含む）の電子データと輸入医療機器製品通関書の電子データに対してインターネット検査を実施する。

2.輸入した医療機器には中国語説明書、中国語ラベルがなければならず、また関連規定及び関連強制基準の要求に符合し、説明書に医療機器の原産地及び国外医療機器登録者、登録者が指定した我が国国内企業法人の名称、住所、連絡先を記載しなければならない。中国語の説明書、中国語のラベルまたは説明書、ラベルが本条の規定に合致しない場合は、輸入してはならない。

3.税関は法に基づいて輸入された医療機器に対して検査を実施する。検査に不合格なものは、輸入してはならない。同時に、期限切れ、失効、淘汰などの使用済み医療機器の輸入を禁止する。

二、医療機器部品

医療機器部品

（一）医療機器部品とは？

医療機器部品は、その名の通り、医療機器に作用する部品です。現在、我が国の輸入医療機器関連製品は高価値消耗品と大型医療設備を主とし、一部のハイエンド医療機器製品、コア部品、重要原材料の輸入依存度は依然として高い。

（二）輸入医療機器部品の税関はどのように監督管理しますか。

医療機器生産企業に生産資料として医療機器を生産するために提供される部品について、「医療機器監督管理条例」第百三条の医療機器に関する定義に基づき、国家薬監局は、それ自体が「条例」第百三条に記載された用途を備えていないため、医療機器の届出や登録を単独で行う必要はなく、非医療機器に基づいて申告する必要があると考えている。