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Shenzhen Yujiaxin Tech Co., Ltd. SHENZHEN YUJIAXIN TECH CO.,LTD.
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Importierte „medizinische Geräte“ und „medizinische Geräteteile“ sind sehr unterschiedlich



Datum:[2023/7/27]

Müssen Unternehmen die Registrierung oder Einreichung von Medizinprodukten beantragen, wenn sie Röntgenröhrenkomponenten aus dem Ausland importieren? Sie sollten wissen, dass es einen großen Unterschied zwischen dem Import von Medizinprodukten und Medizinproduktekomponenten gibt. Lassen Sie es mich im Detail erklären.

1 、 Medizinische geräte

(1) Was ist ein Medizinprodukt?

Gemäß Artikel 103 der Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 739 des Staatsrates) beziehen sich Medizinprodukte auf Instrumente, Ausrüstungen, Instrumente, in-vitro-diagnostische Reagenzien und Kalibratoren, Materialien und andere ähnliche oder verwandte Gegenstände, die direkt oder indirekt im menschlichen Körper verwendet werden, einschließlich der erforderlichen Computersoftware. Seine Wirksamkeit wird hauptsächlich durch physikalische und andere Mittel erreicht, nicht durch Pharmakologie, Immunologie oder Metabolismus, oder obwohl diese Methoden beteiligt sind, spielen sie nur eine Nebenrolle. Sein Zweck ist es:

1. Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;

2. Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder funktionelle Kompensation von Verletzungen;

3. Testen, Ersetzen, Regulieren oder Unterstützen physiologischer Strukturen oder Prozesse;

4. Unterstützung oder Erhaltung des Lebens;

5. Schwangerschaftskontrolle;

6. Bereitstellung von Informationen für medizinische oder diagnostische Zwecke durch Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper.

(2) Wie verwaltet das Land Medizinprodukte?

Gemäß den Vorschriften über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten führt der Staat ein klassifiziertes Management von Medizinprodukten auf der Grundlage ihres Risikograds ein.

Der erste Typ sind Medizinprodukte mit einem geringen Risiko, und die Implementierung eines Routinemanagements kann ihre Sicherheit und Wirksamkeit gewährleisten. Implementieren Sie die Verwaltung der Produktablage für diese Art von Medizinprodukt.

Der zweite Typ ist ein Medizinprodukt mit mäßigem Risiko, das eine strenge Kontrolle und Verwaltung erfordert, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Die dritte Kategorie sind Medizinprodukte, die hohe Risiken aufweisen und besondere Maßnahmen erfordern, um sie streng zu kontrollieren und zu verwalten, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Der Staat implementiert das Produktregistrierungsmanagement für Medizinprodukte der Klassen II und III .

(3) Wie überwacht der Zoll importierte Medizinprodukte?

1. Importierte Medizinprodukte müssen die Anmelde- oder Registrierungsbescheinigung von der Abteilung für Lebensmittel- und Arzneimittelregulierung des Staatsrates erhalten (außer unter besonderen Umständen wie wissenschaftliche Forschung und Antrag auf Registrierung). Bei der Beantragung der Einfuhr sollte die Nummer der Anmelde- oder Registrierungsbescheinigung proaktiv ausgefüllt werden. Der Zoll führt eine Online-Überprüfung der elektronischen Daten importierter Registrierungsbescheinigungen für Medizinprodukte (einschließlich Registrierungsbescheinigungen für Medizinprodukte und Registrierungsgutscheine für Medizinprodukte der Klasse I) und der elektronischen Daten importierter Formulare für die Produktdeklaration für Medizinprodukte durch.

2. Importierte Medizinprodukte sollten chinesische Anweisungen und Etiketten haben und den einschlägigen Vorschriften und verbindlichen Normen entsprechen. In den Anweisungen sollten auch die Herkunft des Medizinprodukts sowie Name, Adresse und Kontaktinformationen der juristischen Person des inländischen Unternehmens angegeben sein, die vom ausländischen Medizinproduktregistranten und Registranten in China benannt wurde. Wenn chinesische Anweisungen oder Etiketten vorhanden sind oder wenn die Anweisungen oder Etiketten nicht den Bestimmungen dieses Artikels entsprechen, dürfen sie nicht eingeführt werden.

3. Der Zoll führt Kontrollen bei eingeführten Medizinprodukten in Übereinstimmung mit dem Gesetz durch. Diejenigen, die die Inspektion nicht bestehen, dürfen nicht importiert werden. Gleichzeitig ist es verboten, abgelaufene, abgelaufene oder veraltete Medizinprodukte zu importieren.

2 、 Komponenten für medizinische Geräte

Komponenten für medizinische Geräte

(1) Was sind Komponenten für medizinische Geräte?

Medizinproduktekomponenten sind, wie der Name schon sagt, Komponenten, die auf Medizinprodukte wirken. Gegenwärtig sind Chinas importierte Medizinprodukte hauptsächlich hochwertige Verbrauchsmaterialien und große medizinische Geräte, während einige hochwertige Medizinprodukte, Kernkomponenten und Schlüsselrohstoffe immer noch eine hohe Importabhängigkeit aufweisen.

(2) Wie überwacht der Zoll die Einfuhr von Medizinproduktekomponenten?

Für die Komponenten, die Medizinprodukteherstellern als Produktionsmaterial für die Herstellung von Medizinprodukten zur Verfügung gestellt werden, ist die National Medical Products Administration gemäß der Definition von Medizinprodukten in Artikel 103 der Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten der Ansicht, dass sie nicht den in Artikel 103 der Verordnung beschriebenen Zweck erfüllen, Sie müssen keine separate Registrierung oder Einreichung von Medizinprodukten beantragen und werden als nicht Medizinprodukte deklariert.